[ 导读 ] 实际上国内医疗器械的厂商的确具有明确的集群效应和区域分布目环渤海地区跟长三角以及珠三角地区都是医疗产业相对比较密集的地方尤其是广东省密集程度远远高于其他省比国内排名位的安徽省密集度高了倍。 虽然眼下正值料峭寒冬但国产高端医疗器械的春天即将到来。调研显示目我国医疗器械市场已亿规模均增长率约到国内销售总额将超亿未来均增速达以上远高于全球增长均值可见国产医疗器械产业已加足马力驶入快车道。因此我们可以初步得出结论，癌症基因检测有助于行业市场需要，有助于社会发展需要。
行业散乱差研发投入少
虽然春天已不远但棘手难题如冻冰三尺还未消融。首先医疗器械行业整体处于“散、乱、差”的局面。华盖资本董事长、创始合伙人丰雷表示国家医疗器械的企业有多家但加起来仅占全球医药器械市场总规模的而全球top医疗器械就盘踞全球份额乎抢夺半个天下。
这十家国际医疗器械巨头收入合计亿美金占全球市场规模于今该比例不降反升表明行业集中度反而越发加剧强者恒强似乎高端医疗器械话语权仍掌握在国际霸主手中。
全球top医疗器械巨头具体排名如下：美敦力、强生、飞利浦、ge医疗、费森尤斯、西门子医疗、康德乐、丹纳赫、史赛克、百特其中美敦力以亿美拿下榜首的位置而大多国产企业还停留在进口国外进口核心部件、再回国组装的阶段所以数量繁多的国内厂家每家产值更低产品集中度与国外相差甚远。
丰雷认为中高端医疗器械的市场基本被国外垄断的原因之一是国内医疗器械研发的投入跟国外差距较大。据统计我国排名位的医疗厂商研发投资占比为如果全国医疗器械厂商其研发占比仅为而全球医疗器械厂家的研发占比为比如西门子在研发上的投资为强生是所以研发的不足严重制约了国内医疗器械行业的发展。
国内厂家为何不愿投钱研发？主要原因是研发周期长技术水平受限缺乏创新所以只能放弃自主研发依赖进口。目国内资本也恰恰是看清该局势眼光转向国外通过资本并购、海外收购或专利收购等手段直接获得新兴技术以增强自身实力。但走捷径的问题在于投资成本高不是所有小规模企业都能承担的。所以问题症结还是技术差距限制了国内医疗器械好又快地向发展。
此外欧美等国人均医疗器械消费比较高中国人均消费美简直是天壤之别。这表明行业具有巨大的提升空间也是医疗器械行业快速增长迎来春天的有利环境。可喜地是来国外产品垄断的格局出现扭转比如十高端医疗设备中的ct进口品牌市场份额高达呼吸机为但现在支架等设备耗材已经实现“进口替代”。
据报道心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材也逐步在临床开启或实现了进口替代以乐普、万东、迈瑞、联影、鱼跃等为代表的优秀国内厂家以逐步被市场认可和接受产品质量与进口品牌的差距正在缩小所以国产取代进口的革命道路刚踏上征程是大势所趋也是民心所向。
检验诊断上市丰收
根据申万证券医疗器械总归分为大类见下表分别是检验诊断、诊断监护、医用装备、高值耗材、低值耗材、家庭护理、制药设备等板块。
贝壳社梳理了上市的医疗器械见下表能看到家上市企业中有家检验诊断企业华大基因、基蛋生物、艾德生物、凯普生物、透景生命、英科医疗家高值耗材生产企业大博医疗、正海生物家家庭护理厂家欧普康视、香山股份家诊断监护企业开立医疗和家低值耗厂商南卫股份。
由此看来今确实是精准医疗和基因测序体外诊断等相关企业都借东风成功上市预计明热度依旧火爆上市企业可能越来越多；此外医用设备和制药设备领域暂时无人上榜表明短时间内还无法打破国际巨头垄断的格局而该领域也是国家政策扶持的重点方向预计不远将来一定会产生国产高端仪器完全实现进口替代实际上在高值耗材领域已经出现高性价比的本土产品如心血管支架、药物洗脱支架等。
另外有意思地是家上市企业的地区分布沿海及南方省市如广东、厦门、江苏、山东、上海等。实际上国内医疗器械的厂商的确具有明确的集群效应和区域分布目环渤海地区跟长三角以及珠三角地区都是医疗产业相对比较密集的地方尤其是广东省密集程度远远高于其他省比国内排名位的安徽省密集度高了倍所以从地域环境来说全国医疗器械分布是非常不均的。
除了上述家企业外国内医疗器械龙头企业有深圳迈瑞、山东威高、北普、江苏鱼跃、东软医疗、上海联影、山东新华等此外在上市企业中据最新三季度财报显示新华医疗营收亿高居榜首乐普医疗净利最佳三季度获得亿而华大基因市值依然是中国医械企业一。
政策调整松弛结合
上层政策是左右医疗器械行业发展的关键力量。中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》据此cfda很快推出《医疗器械监督管理条例修正案草案征求意见稿》该修正案内容相比版的《管理条例》有了大幅改动甚至是质的飞跃。
其中提出要加强药品医疗器械全生命周期管理主要是推动上市许可持有人制度的全面实施。医疗器械注册人或者备案人应当履行若干义务对医疗器械全生命周期承担法律责任。
所谓医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证然后委托有资质和生产能力的生产企业生产从而实现医疗产品注册和生产许可主体的分离实际上注册人就是一个永久的医疗器械的上市许可证。
上海于已率先启动医疗器械注册人制度该政策允许医疗器械生产企业、医办企业、科研组织甚至一位科研人员都能拥有医疗器械注册证结束了“有厂才有证”的旧时代也终结了生产企业的霸权时代。
修正案中还提出“二类、三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告可以是注册申请人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。”取消注册检验有利有弊上海健康医学院医疗器械监管专业主任蒋海洪认为如何选择检验机构可能对企业造成困扰但同时也能进一步催生三方检验市场有利于检验机构转型。
此外修正案明确强调“一类医疗器械产品备案不需要进行临床试验。申请二类、三类医疗器械产品注册”如果“在境外取得的临床试验数据符合我国医疗器械注册相关要求的可用于在我国申报注册申请。”即可以免于进行临床试验。
其实cfda就大手笔草拟了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》征求意见稿当时就规定将临床试验机构资格认定改为备案管理取消临床试验机构的资格认定；支持研究者和临床试验机构开展临床试验允许境外企业和科研机构在中国开展药物ⅰ期临床试验；接受境外临床试验数据申请人在境外取得的临床试验数据符合中国药品医疗器械注册相关要求的经现场检查后可用于在中国申报注册申请。
这表明我国临床试验管理、药品器械审评审批政策已与国际接轨药品和器械上市进程有望提速不仅满足民众需要更解放一大批药械研发进出口企业等。
但放开药械入口的同时也加强后期紧缩管理达到全生命周期监管的目的。比如修正案指出产品上市之后会开展临床再评价“如果再评价效果不能支撑产品安全有效的结论注册证将会注销。”蒋海洪解释。
除了针对性的医疗器械政策外国家其他宏观政策也会影响医疗器械行业发展。如医保控费和按病种收费、医用耗材两票制、对细分领域药械带来不小重创。同时在监管方面cfda也会重拳出击严把质量关。今以来医疗器械飞检抽检越发频繁形成国家、省市多层面地立体化检验；众多医疗器械产品的生产标准也密集出台对行业规范化发展具有重要意义。
但另一方面社会层面整体消费提速人口老龄化、医保比例增高、人们健康意识增强又对医疗器械行业起到促进作用同时民营医疗机构增多、分级诊疗、建设医联体和强基层的医疗政策会促进药械下沉也带来广阔覆盖的大好机会据了解目很多基层医疗机构包括县医院标准配置都有流式细胞仪、ct等产品所以未来基层机构普及高端医疗设备也是必然蕴藏巨大市场。最后国产替代进口的趋势逐明显也是行业发展的驱动力。
其实国家发改委也为医疗器械厂家指明了新方向发布了《增强制造业核心竞争力三行动计划-》旨在加快发展先进制造业推动互联、大数据、人工智能和实体经济深度融合。
该计划就明确点出支持pet-mri、pet-ct、ct等高性能影像设备、超声内窥镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线tla等创新医疗器械产业化重点鼓励和支持直线加速器及影像引导放射治疗装置等治疗设备高通量基因测序仪、化学发光免疫分析仪、新型分子诊断仪器等体外诊断产品全降解冠脉支架、神经刺激器、组织器官诱导再生和修复材料等新型植入介入产品高端智能康复辅助器具、高精度即时检验系统poct等产品升级换代和质量性能提升。
所以对医疗器械生产企业来说应该遵循政策引导正确定位、择机发展。顺应调整的大环境转换传统销售依赖思维尽快向技术型、服务型模式靠拢。一是抓住人工智能、大数据、物联发展机遇将上述技术转化为生产力；二是准确把握沿医疗科技脉搏在基因测序、精准医疗、ivd诊断等新兴细分领域勇敢探索。
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